Στον ν. 4512/2018 (Α’ 5), μετά το άρθρο 265, προστίθεται άρθρο 265Α ως εξής:
«Άρθρο 265Α
Επιτροπή Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Εθνικού Οργανισμού
Παροχής Υπηρεσιών Υγείας
1. Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας μη αμειβόμενη Επιτροπή Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π.) του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.
2. Η Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π. αποτελείται από δεκαπέντε (15) τακτικά μέλη ως εξής:
α) έντεκα (11) ειδικευμένοι ιατροί διαφόρων ειδικοτήτων,
β) δύο (2) φαρμακοποιοί του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και
γ) δύο (2) οικονομολόγοι υγείας.
Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π. πα- ρίσταται δικηγόρος παρ’ Αρείω Πάγω που ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.
3. Έργο της Επιτροπής είναι ο έλεγχος των ατομικών αιτημάτων που εμπίπτουν στις περ. β) και γ) της παρ. 1 του άρθρου 265 και αφορούν σε φάρμακο με νέα δραστική ουσία ή σε συνδυασμό ουσιών που εισάγονται για πρώτη φορά στη χώρα μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος ή σε φάρμακο με δραστική ουσία που πρόκειται να χορηγηθεί σε μη εγκεκριμένη ένδειξη (off label) για την οποία εμφανίζεται αίτημα στο Σ.Η.Π. για πρώτη φορά μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος. Φαρμακευτικά σκευάσματα για τα οποία έχουν γίνει ήδη αποδεκτά μέσω Σ.Η.Π. ατομικά αιτήματα που υποβλήθηκαν πριν από τη δημοσίευση του παρόντος, δύνανται να ελέγχονται από την Επιτροπή κατόπιν νέου αιτήματος που υποβάλλεται μετά τη δημοσίευση του παρόντος. Η Επιτροπή ελέγχει τα ως άνω ατομικά αιτήματα ως προς τη στοιχειοθέτηση υψηλής ακάλυπτης ιατρικής ανάγκης, σύμφωνα με τα εξής κριτήρια: α) πάθηση απειλητική για τη ζωή, β) πάθηση που προκαλεί σοβαρή αναπηρία και γ) πάθηση για την οποία δεν υπάρχουν αποζημιού- μενες θεραπείες στη χώρα. Εφόσον, κατά την κρίση της Επιτροπής, στοιχειοθετείται υψηλή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη για τη συγκεκριμένη πάθηση στην οποία αφορά το αίτημα, η Επιτροπή ελέγχει περαιτέρω τα εξής κριτήρια: α) τη στοιχειοθέτηση μεγάλου θεραπευτικού αποτελέσματος σχετικά με συγκεκριμένη ένδειξη, β) την άμεση θεραπευτική διασύνδεση με την πλειοψηφία του πληθυσμού με τη συγκεκριμένη πάθηση και γ) τα κλινικά δεδομένα υψηλής βεβαιότητας.
4. Η Επιτροπή ελέγχει τα ως άνω ατομικά αιτήματα και εισηγείται στον Υπουργό Υγείας είτε την αποζημίωση του φαρμάκου από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., είτε τη μη αποζημίωση του φαρμάκου στο οποίο αφορά το ατομικό αίτημα, μέχρι την ένταξή του στον Κατάλογο Αποζη- μιούμενων Φαρμάκων. Αν η Επιτροπή υποβάλλει θετική εισήγηση, παράλληλα θέτει περιορισμούς και προϋποθέσεις για την εξέταση των αιτημάτων και για την τελική έγκρισή τους μέσω Σ.Η.Π.. Στο τέλος κάθε έτους, παραδίδει στον Υπουργό Υγείας το αρχείο με τα εξετασθέντα αιτήματα που έχουν υποβληθεί από τον εκάστοτε ιατρό.
5. Αν η Επιτροπή εισηγείται στον Υπουργό Υγείας τη μη αποζημίωση ορισμένου φαρμάκου και μεταγενέστερα υποβάλλεται νέο αίτημα το οποίο αφορά στο ίδιο φάρμακο, η Επιτροπή δύναται να κρίνει θετικά για την αποζημίωσή του μόνο εφόσον έχουν προκύψει νεότερα έγκυρα κλινικά δεδομένα που μεταβάλλουν ουσιωδώς τις συνθήκες δυνάμει των οποίων η Επιτροπή είχε καταλήξει σε αρνητική γνωμοδότηση.
6. Οι εισηγήσεις της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π. διαβιβάζονται στον Υπουργό Υγείας, ο οποίος αποφασίζει περί της έναρξης ή μη της αποζημίωσης των φαρμάκων μέχρι την ένταξή τους στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Ο Υπουργός Υγείας μπορεί να αποφασίζει διαφορετικά από τη γνώμη της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π., με ειδική αιτιολογία, που εδράζεται στα κριτήρια της παρ. 3.
7. Η Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π. επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες, που ανήκουν σε πανεπιστημιακούς ή ερευνητικούς φορείς, οι οποίοι ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, κατόπιν εισήγησης της Επιτροπής. Στο πλαίσιο κάθε ενεργούμε- νου ελέγχου ατομικού αιτήματος, οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες επιλέγονται με κριτήριο την επιστημονική ειδίκευσή τους και τις αποδεδειγμένες επιστημονικές ικανότητές τους στη θεραπευτική κατηγορία στην οποία ανήκει το υπό έλεγχο φάρμακο.
8. Με απόφαση της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π. ορίζεται ένα (1) από τα μέλη της, πλην του Προέδρου, ως Εισηγητής για κάθε αίτημα, καθώς και τουλάχιστον ένας (1) εξωτερικός εμπειρογνώμονας. Η Επιτροπή Ελέγχου μπορεί, με ομόφωνη και ειδικώς αιτιολογημένη απόφαση, να μην ορίσει εξωτερικούς εμπειρογνώμονες.
9. Η Επιτροπή Ελέγχου υποστηρίζεται από δύο (2), κατά ανώτατο όριο, γραμματείς που ορίζονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και είναι υπάλληλοι του Υπουργείου Υγείας ή των εποπτευομένων από το Υπουργείο Υγείας φορέων με οποιαδήποτε σχέση εργασίας.
10. Η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα διενεργείται κατά την άσκηση των αρμοδιοτήτων της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π. σύμφωνα με την παρ. 2 του άρθρου 265.
11. Τα μέλη της Επιτροπής Ελέγχου Σ.Η.Π. οφείλουν, τουλάχιστον δύο (2) ημέρες πριν από τον έλεγχο κάθε αιτήματος, να δηλώνουν εγγράφως στη Γραμματεία της Επιτροπής εάν έχουν οι ίδιοι ή οι σύζυγοι ή συμβιούντες ή συγγενείς τους έως δεύτερο βαθμό εξ αίματος ή εξ αγχιστείας άμεσο οικονομικό συμφέρον είτε με τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), προϊόν του οποίου ελέγχεται είτε με τον ασθενή στον οποίο αφορά το ατομικό αίτημα. Ως άμεσο οικονομικό συμφέρον νοείται: α) οποιαδήποτε σχέση εξαρτημένης εργασίας, β) οικονομικά δικαιώματα επί των επιχειρήσεων, όπως κατοχή κεφαλαίου, μετοχών και μεριδίων, ομολόγων, δικαιωμάτων προαίρεσης αγοράς μετοχών, αποζημιώσεις, δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και γ) ιδιότητα μέλους Διοικητικού Συμβουλίου ή νομίμου εκπροσώπου των προαναφερόμενων επιχειρήσεων. Στην περίπτωση υποβολής της ως άνω δήλωσης, το μέλος της Επιτροπής οφείλει να απέχει από τον έλεγχο του συγκεκριμένου αιτήματος. Σε περίπτωση μη υποβολής της απαιτούμενης δήλωσης, στον υπαίτιο επιβάλλεται ποινή φυλάκισης έως ένα (1) έτος και χρηματική ποινή έως χίλια (1.000) ευρώ.
Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύνανται να εξειδικεύονται τα κριτήρια ελέγχου των αιτημάτων, να ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα και οι τεχνικές λεπτομέρειες της διαδικασίας του ελέγχου, της μεθοδολογίας εφαρμογής του, του τρόπου λειτουργίας της Επιτροπής, των ειδικών υποχρεώσεων των μελών και κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την άσκηση του έργου της».