Ως ποσά υποκείμενα σε συμψηφισμό με δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης και δαπάνες επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής, σύμφωνα με την παρούσα, θεωρούνται και α) η έκπτωση, την οποία χορηγούν οι Κ.Α.Κ. ή οι φαρμακευτικές εταιρείες, στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεών τους με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατ' άρθρο 254 του ν. 4512/2018 (Α' 5) και η οποία αντιστοιχεί έως το ποσό αυτόματης επιστροφής (clawback) που θα καταλογιζόταν σε βάρος τους, και β) το ποσό που επιβάλλεται στους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες σε περιπτώσεις υπέρβασης του ορίου του επιμέρους κλειστού προϋπολογισμού που θεσπίζεται στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεών τους με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατ' άρθρο 254 του ν. 4512/2018 (Α'5).

Οι ενισχύσεις για έργα Ε&Α χορηγούνται πληρουμένου του συνόλου των προϋποθέσεων του άρθρου 25 του Κανονισμού (ΕΕ) υπ' αρ. 651/2014 της Επιτροπής της 17ης Ιουνίου 2014 και του κεφαλαίου Ι αυτού και αφορούν σε:

«Βιομηχανική Έρευνα» ορίζεται η σχεδιασμένη έρευνα ή κριτική διερεύνηση που αποσκοπεί στην απόκτηση νέων γνώσεων και δεξιοτήτων για την ανάπτυξη νέων προϊόντων, διεργασιών ή υπηρεσιών ή για τη σημαντική βελτίωση υφιστάμενων προϊόντων, διεργασιών ή υπηρεσιών. Περιλαμβάνει τη δημιουργία συστατικών στοιχείων πολύπλοκων συστημάτων και μπορεί να συμπεριλαμβάνει την κατασκευή πρωτοτύπων σε εργαστηριακό περιβάλλον ή σε περιβάλλον προσομοίωσης διεπαφών με υφιστάμενα συστήματα, καθώς και δοκιμαστικές γραμμές παραγωγής, εφόσον κρίνεται αναγκαίο για τη βιομηχανική έρευνα και ιδιαίτερα για την επικύρωση τεχνολογίας πολλαπλών εφαρμογών.

«Πειραματική Ανάπτυξη» ορίζεται η απόκτηση, ο συνδυασμός, η διαμόρφωση και η χρήση υφισταμένων επιστημονικών, τεχνολογικών, επιχειρηματικών και άλλων συναφών γνώσεων και δεξιοτήτων που αποσκοπούν στην ανάπτυξη νέων ή βελτιωμένων προϊόντων, διαδικασιών ή υπηρεσιών. Μπορεί να περιλαμβάνονται, για παράδειγμα, και άλλες δραστηριότητες με στόχο τον εννοιολογικό προσδιορισμό, τον σχεδιασμό και την τεκμηρίωση νέων προϊόντων, διεργασιών ή υπηρεσιών. Η πειραματική ανάπτυξη μπορεί να περιλαμβάνει την κατασκευή πρωτοτύπων, την επίδειξη, την πιλοτική λειτουργία, τη δοκιμή και επικύρωση νέων ή βελτιωμένων προϊόντων, διεργασιών ή υπηρεσιών σε αντιπροσωπευτικά περιβάλλοντα πραγματικών συνθηκών λειτουργίας, στα οποία ο πρωταρχικός στόχος συνίσταται στην υλοποίηση περαιτέρω τεχνικών βελτιώσεων σε προϊόντα, διεργασίες ή υπηρεσίες που δεν έχουν διαμορφωθεί ουσιαστικά. Εν προκειμένω, μπορεί να περιλαμβάνεται η ανάπτυξη πρωτοτύπων ή πιλοτικών σχεδίων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν εμπορικά στις περιπτώσεις που τα πρωτότυπα συνιστούν κατ' ανάγκη το τελικό εμπορικό προϊόν και είναι υπερβολικά δαπανηρό να παραχθούν και να χρησιμοποιηθούν μόνο για σκοπούς επίδειξης και επικύρωσης. Η πειραματική ανάπτυξη δεν περιλαμβάνει τις συνήθεις ή περιοδικές τροποποιήσεις σε υφιστάμενα προϊόντα, γραμμές παραγωγής, μεταποιητικές μεθόδους, υπηρεσίες και άλλες λειτουργίες σε εξέλιξη, ακόμη και αν αυτές οι τροποποιήσεις αποτελούν, ενδεχομένως, βελτιώσεις.

«Μελέτη Σκοπιμότητας» ορίζεται η αξιολόγηση και ανάλυση του δυναμικού ενός σχεδίου, με στόχο την υποστήριξη της διαδικασίας λήψης αποφάσεων, αποκαλύπτοντας κατά τρόπο αντικειμενικό και ορθολογικό τα πλεονεκτήματα και τις αδυναμίες του, τις ευκαιρίες και τις απειλές που προκύπτουν από αυτό, καθώς και προσδιορίζοντας τους πόρους που απαιτούνται για την εκτέλεσή του και, τελικά, τις προοπτικές επιτυχίας του.

Στην περίπτωση έργων Έρευνας και Ανάπτυξης (Ε&Α) φαρμακευτικών προϊόντων οι παραπάνω ορισμοί εξειδικεύονται και αφορούν όλες οι ενέργειες που πραγματοποιούνται προκειμένου να τεθεί σε κυκλοφορία ένα φαρμακευτικό προϊόν και ειδικότερα αφορούν τις παρακάτω ενέργειες - στάδια ανάπτυξης ως ακολούθως:

Στην περίπτωση επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής, τα μέτρα περιφερειακών επενδυτικών ενισχύσεων συμβιβάζονται με την εσωτερική αγορά κατά την έννοια της παρ. 3 του άρθρου 107 της Συνθήκης και απαλλάσσονται από την υποχρέωση κοινοποίησης που προβλέπεται στη παρ. 3 του άρθρου 108 της Συνθήκης, εφ' όσον πληρούνται οι προϋποθέσεις των άρθρου 13 και 14 του Κανονισμού (ΕΕ) υπ' αρ. 651/2014 της Επιτροπής της 17ης Ιουνίου 2014 και του κεφαλαίου Ι του Κανονισμού.

Οι ενισχύσεις χορηγούνται σε ενισχυόμενες περιοχές. Στις ενισχυόμενες περιοχές που πληρούν τις προϋποθέσεις της παρ. 3 του άρθρου 107 στοιχείο α) της Συνθήκης, οι ενισχύσεις μπορούν να χορηγούνται για αρχικές επενδύσεις, ανεξάρτητα από το μέγεθος του δικαιούχου.

Ως αρχική επένδυση, βάσει του σημείου 49 του άρθρου 2 του Κανονισμού (ΕΕ) υπ' αρ. 651/2014, νοείται:

Στις ενισχυόμενες περιοχές που πληρούν τις προϋποθέσεις της παρ. 3 του άρθρου 107 στοιχείο γ) της Συνθήκης, οι ενισχύσεις μπορούν να χορηγούνται σε ΜΜΕ για οποιαδήποτε μορφή αρχικής επένδυσης. Οι ενισχύσεις σε μεγάλες επιχειρήσεις χορηγούνται μόνο για αρχική επένδυση για νέα οικονομική δραστηριότητα στη συγκεκριμένη περιοχή.

Ως αρχική επένδυση για νέα οικονομική δραστηριότητα, βάσει του σημείου 51 του άρθρου 2 του Κανονισμού (ΕΕ) υπ' αρ. 651/2014 νοείται:

Σύμφωνα με τα οριζόμενα στο σημείο 50 του άρθρου 2 του Κανονισμού (ΕΕ) υπ' αρ. 651/2014, ίδια ή παρεμφερής δραστηριότητα νοείται κάθε δραστηριότητα που εμπίπτει στην ίδια τάξη (τετραψήφιος αριθμητικός κωδικός) της στατιστικής ταξινόμησης των οικονομικών δραστηριοτήτων NACE αναθ. 2, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) υπ' αρ. 1893/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, για τη θέσπιση της στατιστικής ταξινόμησης των οικονομικών δραστηριοτήτων NACE - αναθεώρηση 2 και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) υπ' αρ. 3037/90 του Συμβουλίου και ορισμένων κανονισμών των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων σχετικών με ειδικούς στατιστικούς τομείς.

Τα ανωτέρω υλοποιούνται με δράσεις της αλυσίδας ανάπτυξη - παραγωγή - αποθήκευση προϊόντων, των ΚΑΔ της παρ. 3 του άρθρου 1 και αφορούν ενέργειες σχεδιασμού, μεταφοράς τεχνολογίας, κατασκευής κτιριακών και ειδικών ηλεκτρομηχανολογικών εγκαταστάσεων παραγωγής, αγοράς, ανέγερσης αποθηκών που καλύπτουν τις παραγωγικές ανάγκες της εταιρείας, αγοράς και εγκατάστασης εξοπλισμού παραγωγικής διεργασίας, εργαστηριακού εξοπλισμού, οργάνων ελέγχου και πληροφοριακών συστημάτων, σύμφωνα με συγκεκριμένες προδιαγραφές.

Ως έναρξη εργασιών/δαπανών ορίζεται το πρώτο χρονικά μεταξύ είτε της έναρξης των εργασιών που αφορούν στην επένδυση είτε της πρώτης νομικά δεσμευτικής ανάληψης υποχρέωσης για την παραγγελία εξοπλισμού είτε άλλης ανάληψης υποχρέωσης που καθιστά μη αναστρέψιμη την επένδυση. Η αγορά γης και οι προπαρασκευαστικές εργασίες, όπως η λήψη αδειών και η εκπόνηση μελετών σκοπιμότητας, δεν θεωρούνται έναρξη των εργασιών.

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παρ. 1 του Κανονισμού (ΕΕ) υπ' αρ. 651/2014 η παρούσα δεν εφαρμόζεται στις ενισχύσεις που υπερβαίνουν τα ακόλουθα όρια:

Β) για τις ενισχύσεις για έρευνα και ανάπτυξη:

Οι ενισχύσεις για έργα Ε&Α και επενδυτικών σχεδίων χορηγούνται πληρουμένου του άρθρου 6 παρ,1 και 2 και του άρθρου 8 του Κανονισμού (ΕΕ) υπ' αρ. 651/2014, όπου εφαρμόζονται στην παρούσα.

Οι δαπάνες που σχετίζονται με την εκτέλεση δραστηριοτήτων Ε&Α, κατά τις διατάξεις των άρθρων 1 και 2 της παρούσας και του άρθρου 25 του Κανονισμού (ΕΕ) υπ' αρ. 651/2014 της Επιτροπής της 17ης Ιουνίου 2014, είναι οι ακόλουθες:

Οι επιλέξιμες για τους σκοπούς της παρούσας δαπάνες υπεργολαβίας (φυσικών και νομικών προσώπων) για την εκτέλεση τμήματος του ερευνητικού έργου Ε&Α και κλινικών δοκιμών δεν μπορούν να υπερβαίνουν το εβδομήντα τοις εκατό (70%) του συνόλου των επιλέξιμων δαπανών των έργων. Εξαιρούνται από το όριο της παραγράφου (70%) δαπάνες υπεργολαβίας που καταβάλλονται σε ΝΠΔΔ.

Οι δαπάνες που σχετίζονται με την εκτέλεση Επενδυτικών Σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής, κατά τις διατάξεις των άρθρων 1 και 2 της παρούσας και παραγράφων 6 έως και 8 του άρθρου 14 του Κανονισμού (ΕΕ) υπ' αρ.. 651/2014 της Επιτροπής της 17ης Ιουνίου 2014, είναι οι ακόλουθες:

α1) Δαπάνες αγοράς ή κατασκευής, ανέγερσης ή επέκτασης κτιριακών, ειδικών, βοηθητικών εγκαταστάσεων και διαμόρφωση περιβάλλοντος χώρου της αλυσίδας ανάπτυξη - παραγωγή - αποθήκευση προϊόντων έως 45% του συνόλου των επιλέξιμων δαπανών των επενδυτικών σχεδίων.

α2) Επενδυτικές δαπάνες στοιχείων ενεργητικού σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο σημείο 6 του άρθρου 14 του Κανονισμού (ΕΕ) 651/2014.

α3) Ειδικές και μηχανολογικές εγκαταστάσεις (καθαροί χώροι παραγωγής, ηλεκτρομηχανολογικά δίκτυα, κ.λπ.).

Οι αναφερόμενες στις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου δαπάνες, είναι περιοριστικές και καμία άλλη δαπάνη δεν γίνεται αποδεκτή.

Για τη διαμόρφωση του προϋπολογισμού της κατηγορίας δαπανών προσωπικού της περ. δ της παρ. 1 του παρόντος άρθρου, λαμβάνεται υπόψη το ετήσιο ύψος αμοιβών των εργαζομένων που θα απασχοληθούν στο έργο (μεικτές αμοιβές εργαζομένου, εργοδοτικές εισφορές κοινωνικής ασφάλισης, δώρα εορτών, επίδομα αδείας και λοιπά επιδόματα). Έκτακτες αποδοχές, που δεν προβλέπονται στη σύμβαση εργασίας και καταβάλλονται κατά περίπτωση, δεν είναι επιλέξιμες.

Δεν αποτελούν δαπάνες Έργων έρευνας και ανάπτυξης ή δαπάνες Επενδυτικών Σχεδίων κατά τα αναφερόμενα στις παρ. 1 και 2 του παρόντος:

Για τα έργα Ε&Α το υπολογισθέν ποσό συμψηφισμού ανά δικαιούχο δεν μπορεί να υπερβαίνει για τα έργα βιομηχανικής έρευνας και τις μελέτες σκοπιμότητας το 50% για μεγάλες επιχειρήσεις, 60% για μεσαίες επιχειρήσεις και 70% για μικρές επιχειρήσεις και αντίστοιχα 25%, 35% και 45% για έργα πειραματικής ανάπτυξης, όπως ορίζονται στο άρθρο 25 του Κανονισμού (ΕΕ) υπ' αρ. 651/2014 της Επιτροπής της 17ης Ιουνίου 2014.

Για τα επενδυτικά έργα το υπολογισθέν ποσό συμψηφισμού ανά δικαιούχο δεν μπορεί να υπερβαίνει τα όρια έντασης ενίσχυσης του χάρτη των περιφερειακών επενδυτικών ενισχύσεων ανά περιοχή όπου πραγματοποιείται η επένδυση, με τις εκάστοτε προσαυξήσεις και εξαιρέσεις στα όρια της έντασης ενίσχυσης που ορίζονται στο πλαίσιο των κρατικών ενισχύσεων και του εκάστοτε ισχύοντα, κατά τη στιγμή χορήγησης της ενίσχυσης, Χάρτη των Περιφερειακών Ενισχύσεων. Για τα επενδυτικά έργα ως τόπος υπολογισμού του ορίου ενίσχυσης ορίζεται η περιφερειακή ενότητα εγκατάστασης της επένδυσης.

Με την έκδοση των αποφάσεων ένταξης του άρθρου 5 οι δικαιούχοι για συμψηφισμό Clawback περιόδου β' εξαμήνου 2021 και εντεύθεν για το οποίο έχουν εκδοθεί σημειώματα, έχουν την δυνατότητα να ζητήσουν με υπεύθυνη δήλωση τους προς τις Οικονομικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας και τον ΕΟΠΥΥ και την έκδοση ισόποσης εγγυητικής υπέρ του δημοσίου, εντός 20 ημερών από την έκδοση των σημειωμάτων, να ανασταλεί η υποχρέωση Clawback για διάστημα μέχρι την πιστοποίηση δαπανών. Το συνολικό ποσό των υποχρεώσεων Clawback που έχει δικαίωμα ο δικαιούχος να αναστείλει μέσω των υπεύθυνων δηλώσεων δεν μπορεί να υπερβαίνει το ποσό συμψηφισμού του εγκεκριμένου έργου μείον του ποσού των ενδιάμεσων πιστοποιήσεων που έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί για συμψηφισμό με Clawback, έως εκείνη την χρονική στιγμή. Η διαδικασία επαναλαμβάνεται με την έκδοση των σημειωμάτων clawback έως την ολοκλήρωση του εγκεκριμένου έργου. Ειδικότερα η υποχρέωση για την καταβολή του clawback περιόδου β' εξαμήνου 2021, αναστέλλεται για την περίοδο από την ημερομηνία υποβολής του αιτήματος του άρθρου 3 έως την ημερομηνία έκδοσης της απόφασης ένταξης των έργων, για ποσό έως το 50% του αιτηθέντος προς την ΓΓΕΚ ποσού συμψηφισμού, με υπεύθυνη δήλωση του δικαιούχου.

Οι δικαιούχοι οι οποίοι έχουν ενταχθεί, δύνανται να υποβάλλουν στο ΠΣΚΕ αιτήματα πιστοποίησης δαπανών και συμψηφισμού, σύμφωνα με τη διαδικασία που έχει καθοριστεί στην πρόσκληση και με βάση τις παρ. 6 και 7 του παρόντος άρθρου.

Οι δικαιούχοι των οποίων τα αιτήματα ενίσχυσης έχουν ενταχθεί μπορούν να συμψηφίσουν τις απαιτήσεις Clawback περιόδου β εξαμήνου 2021 και εντεύθεν για τις οποίες έχουν εκδοθεί σημειώματα, άμεσα με την έκδοση της ισόποσης εγγυητικής επιστολής υπέρ του Δημοσίου της παρ. 1 με βάση την παρ. 7 του παρόντος άρθρου. Ειδικότερα για το Clawback περιόδου β εξαμήνου 2021 η υπεύθυνη δήλωση της παρ.1 και η εγγυητική επιστολή πρέπει να υποβληθούν εντός 20 ημερών μετά την ημερομηνία έκδοσης της απόφασης ένταξης των έργων. Στους δικαιούχους που δεν εκδώσουν εγγυητική επιστολή, ο συμψηφισμός θα γίνεται με βάση τις βεβαιώσεις πιστοποίησης δαπανών σύμφωνα με την παρ. 2 του παρόντος άρθρου. Η τελική εκκαθάριση και στις δύο περιπτώσεις θα γίνεται σύμφωνα με την παρ. 5, με βάση τις εκάστοτε βεβαιώσεις πιστοποίησης της ΓΓΕΚ της παρ 6.

Οι Οικονομικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας με βάση:

Το μέγιστο ποσό της Αρχικής Δόσης (Α.Δ.), των Ενδιάμεσων Δόσεων (Ε.Δ.) και της Τελικής Δόσης (Τ.Δ.) που εκταμιεύεται, υπολογίζεται με βάση τα ποσά συμψηφισμού των σχετικών βεβαιώσεων πιστοποίησης δαπανών από την ΓΓΕΚ και των εγγυητικών επιστολών των δικαιούχων ως ακολούθως:

Α.Δ. = άθροισμα των εγγυητικών επιστολών.

Ε.Δ. = άθροισμα για όλους τους δικαιούχους [ποσό εγγυητικών περιόδου + (ποσό συμψηφισμού των αντίστοιχων βεβαιώσεων περιόδου - εγγυητική προηγούμενης περιόδου)]. Στην περίπτωση που η ως ανωτέρω προκύπτουσα διαφορά του ποσού συμψηφισμού των αντίστοιχων βεβαιώσεων περιόδου - εγγυητική προηγούμενης περιόδου είναι αρνητική, δεν λαμβάνεται υπόψιν.

Τ.Δ. = Π.Π.Σ. - Προηγηθείσες εκταμιεύσεις χρηματοδότησης.

Πιστοποιηθέν Ποσό Συμψηφισμού Π.Π.Σ. = το άθροισμα των ποσών συμψηφισμού που έχει πιστοποιηθεί.

Μετά την πάροδο 10 ημερών από την κάθε προθεσμία για την προσκόμιση των υπεύθυνων δηλώσεων για αναστολή και συμψηφισμό της οφειλής clawback από τους δικαιούχους, οι Οικονομικές υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας μεταφέρουν τα αναλογούντα ποσά στα Δημόσια Νοσοκομεία που έχουν κάνει την εκκαθάριση με βάση την παρ. 7 και τον ΕΟΠΠΥ. Στην περίπτωση που έχει εκδοθεί από τον δικαιούχο εγγυητική υπέρ του Ελληνικού Δημοσίου ή έχει εκδοθεί βεβαίωση από την ΓΓΕΚ για συμψηφισμό, ο ΕΟΠΥΥ και τα Δημόσια Νοσοκομεία προχωρούν άμεσα στην πληρωμή ισόποσων τιμολογίων προς τους δικαιούχους.

Με την τελική έκθεση πιστοποίησης και την έκδοση της σχετικής βεβαίωσης, γίνεται εκκαθάριση του συνολικού ποσού συμψηφισμού που αναλογεί στον κάθε δικαιούχο, βάσει της εγκριτικής απόφασης, τυχόν τροποποιήσεων αυτής καθώς και το Πιστοποιηθέν Ποσό Συμψηφισμού του κάθε δικαιούχου (Π.Π.Σ.Δ.) το οποίο ορίζεται ως:

Πιστοποιηθέν Ποσό Συμψηφισμού Δικαιούχου Π.Π.Σ.Δ. = το άθροισμα των ποσών συμψηφισμού που έχει πιστοποιηθεί για τον δικαιούχο στο σύνολο των επαληθεύσεων-πιστοποιήσεων που έχουν διενεργηθεί.

Με την ολοκλήρωση του έργου ο Δικαιούχος υποβάλει Υπεύθυνη Δήλωση με την τελική εκκαθάριση προς τις Οικονομικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας όπου αναφέρονται αναλυτικά τα ποσά συμψηφισμού ανά είδος clawback (εξώ-νοσοκομειακό ή νοσοκομειακό), βάσει της εγκριτικής απόφασης, τυχόν τροποποιήσεων αυτής και το Π.Π.Σ.Δ.

Εάν το Π.Π.Σ.Δ. είναι μικρότερο από το ποσό που έχει αιτηθεί ο δικαιούχος με βάση την υπεύθυνη δήλωση της παρ. 1 αναστολής των υποχρεώσεων του και των αντίστοιχων εγγυητικών που έχει εκδώσει, τότε ο δικαιούχος υποχρεούται να πληρώσει την διαφορά της οφειλής επιβαρυνόμενη με τόκους και προσαυξήσεις από την ημερομηνία της τελευταίας έκδοσης σημειώματος οφειλής προς αυτόν με την οποία κλείνει το τελικό ποσό συμψηφισμού. Σε περίπτωση που το Π.Π.Σ.Δ. του Δικαιούχου υπερβαίνει το ποσό clawback που του αναλογεί, η διαφορά πιστώνεται στον ΕΟΠΠΥ ή στην Διεύθυνση Οικονομικών του Υπουργείου Υγείας και ο δικαιούχος το συμψηφίζει με υποχρεώσεις του.

Για την τεκμηρίωση των δαπανών του άρθρου 4 της παρούσας απαιτείται πιστοποίηση της υλοποίησης των δαπανών από ορκωτό ελεγκτή - λογιστή ή ελεγκτική εταιρεία που είναι εγγεγραμμένος / η στο Δημόσιο Μητρώο του άρθρου 14 του ν. 4449/2017 και που διαθέτει ασφαλιστική κάλυψη επαγγελματικής ευθύνης ποσού τουλάχιστον ενός εκατομμυρίου (1.000.000) ευρώ ανά συμβάν και συνολικού ποσού τουλάχιστον πέντε εκατομμυρίων (5.000.000) ευρώ ετησίως.

Οι ορκωτοί ελεγκτές λογιστές ή οι ελεγκτικές εταιρείες παρουσιάζουν τα αποτελέσματα του ελέγχου τους σε έκθεση ελέγχου, όπως αυτή περιγράφεται στο άρθρο 32 του ν. 4449/2017 εφεξής «Έκθεση Διασφάλισης». Η «Έκθεση Διασφάλισης» συνοδεύει τα απαραίτητα δικαιολογητικά τα οποία υποβάλλει η επιχείρηση στη Γενική Γραμματεία Έρευνας και Καινοτομίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων.

Η εν λόγω Έκθεση Διασφάλισης καταρτίζεται εγγράφως, σύμφωνα με τις απαιτήσεις των σχετικών διεθνών προτύπων και πιο συγκεκριμένα του Διεθνούς Προτύπου Αναθέσεων Διασφάλισης 3000 με τίτλο: «ΑΝΑΘΕΣΕΙΣ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΕΛΕΓΧΟΥΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΕΙΣ ΙΣΤΟΡΙΚΩΝ ΧΡΗΜΑΤΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ», και συνεπώς αποτελεί εργασία που εντάσσεται στους υποχρεωτικούς ελέγχους.

Ζητήματα που δεν καλύπτονται από την παρούσα απόφαση και το σχετικό πρόγραμμα ελέγχου θα αντιμετωπίζονται σύμφωνα με το πλαίσιο που προδιαγράφεται από το Διεθνές Πρότυπο Εργασιών Διασφάλισης 3000, «Έργα Διασφάλισης πέραν Ελέγχου ή Επισκόπησης Ιστορικής Οικονομικής Πληροφόρησης».

Ο τρόπος επαλήθευσης των δαπανών και τα απαραίτητα δικαιολογητικά που απαιτούνται για την πιστοποίηση των δαπανών καθορίζονται στην πρόσκληση, που έχει δημοσιευθεί.

Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας ελέγχου και πιστοποίησης, ο Γενικός Γραμματέας Έρευνας και Καινοτομίας εκδίδει σχετικές βεβαιώσεις οι οποίες αποστέλλονται στους Δικαιούχους και κοινοποιούνται στις αρμόδιες Φορολογικές Αρχές, στις οικονομικές υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας και στον ΕΟΠΥΥ. Με την έκδοση της βεβαίωσης οι Οικονομικές υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας:

Με την παραλαβή του εντύπου της επιβολής clawback από τον ΕΟΠΥΥ ή/και το Υπουργείο Υγείας, οι δικαιούχοι, καταθέτουν την βεβαίωση της Γ.Γ.Ε.Κ. ή/και την εγγυητική επιστολή της παρ. 1 στον ΕΟΠΥΥ ή/και την Διεύθυνση Οικονομικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας ανάλογα με το είδος clawback (εξώ-νοσοκομειακό ή νοσοκομειακό) που αναμένουν να συμψηφίσουν.

Δεδομένου ότι ένας δικαιούχος δύναται να συμψηφίσει clawback, τόσο με τον ΕΟΠΥΥ, όσο και με το Υπουργείο Υγείας, η έκδοση της εγγυητικής ή η κατάθεση της βεβαίωσης της Γ.Γ.Ε.Κ. προς στον ΕΟΠΥΥ ή και προς το Υπουργείο Υγείας θα συνοδεύεται από υπεύθυνη δήλωση στην οποία θα αναφέρεται το ποσοστό του ποσού της βεβαίωσης της Γ.Γ.Ε.Κ. ή της εγγυητικής που επιθυμεί να συμψηφίσει με κάθε φορέα. Ειδικά προς τον ΕΟΠΥΥ θα πρέπει να αναφέρεται τόσο η εξω-νοσοκομειακή δαπάνη όσο και η νοσοκομειακή δαπάνη του ΕΟΠΥΥ. Η υπεύθυνη δήλωση μετά την υποβολή της προς το Υπουργείο Υγείας και τον ΕΟΠΥΥ δεν επιδέχεται μεταβολής ως προς τα επιλεγόμενα ποσά συμψηφισμού από τον δικαιούχο έναντι του αντίστοιχου αποδέκτη της δήλωσης συμψηφισμού (Υπουργείο Υγείας ή / και ΕΟΠΥΥ). Οι δικαιούχοι υποχρεούνται να δηλώνουν στο πλαίσιο της υπεύθυνης δήλωσής τους προς το Υπουργείο Υγείας και τον ΕΟΠΥΥ, αντιστοίχως, το ποσό που πρόκειται να συμψηφίσουν με καθέναν εκ των δύο, προκειμένου οι αντίστοιχες Διευθύνσεις Οικονομικών να ελέγχουν κατά περιεχόμενο τη συμβατότητα των δηλώσεων συμψηφισμού ως προς το συνολικό άθροισμα των συμψηφιζόμενων ποσών (και με τους δύο φορείς) σε σχέση με την εγγυητική επιστολή ή την βεβαίωση της Γενικής Γραμματείας Έρευνας και Καινοτομίας.

Σε περίπτωση που οι δηλώσεις συμψηφισμού προς ΕΟΠΥΥ και Υπουργείο Υγείας δεν εξαντλούν το συνολικό ποσό της βεβαίωσης της Γενικής Γραμματείας Έρευνας και Καινοτομίας ή/και της εγγυητικής ή το υπερβαίνουν, το Υπουργείο Υγείας και ο ΕΟΠΥΥ απευθύνουν άμεσα πρόσκληση για την τροποποίηση της υπεύθυνης δήλωσης συμψηφισμού με μερική ανάκληση της αρχικής δήλωσης εντός αποκλειστικής εύλογης προθεσμίας.

Σε ότι αφορά το νοσοκομειακό clawback, η Γενική Διεύθυνση του Υπουργείου Υγείας θα προχωρήσει στον συμψηφισμό του ποσού βεβαίωσης της ΓΓΕΚ ή της εγγυητικής, το οποίο είναι καθαρό και δεν συμπεριλαμβάνει ΦΠΑ, με το ποσό του clawback που έχει επιβληθεί σε κάθε δικαιούχο, αφαιρώντας αυτό από το υπολογισθέν (ποσό) clawback σε κάθε νοσοκομείο κατά φθίνουσα σειρά μέχρι μηδενισμού του. Αντίστοιχα, οι αρμόδιες υπηρεσίες του ΕΟΠΥΥ προβαίνουν σε συμψηφισμό του οφειλόμενου ποσού clawback με το ποσό βεβαίωσης της ΓΓΕΚ ή της εγγυητικής.

Τα νοσοκομεία της προαναφερόμενης παραγράφου και ο ΕΟΠΥΥ και αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία της έκδοσης πιστωτικών τιμολογίων από τους Δικαιούχους για τον καταλογισμό του clawback, λαμβάνοντας υπόψιν και το ποσό συμψηφισμού, αποστέλλουν αίτημα χρηματοδότησης από το δεσμευμένο ποσό του επενδυτικού clawback στη Γενική Διεύθυνση Οικονομικών του Υπουργείου Υγείας ισόποσο με την διαφορά που έχει προκύψει από το clawback που έχει καταλογιστεί και αυτό που εν τέλει θα εισπραχθεί λόγω της συμμετοχής των Δικαιούχων στο πρόγραμμα του επενδυτικού clawback και του συμψηφισμού των επενδύσεων αυτών με το καταλογισθέν clawback. Παράλληλα ο ΕΟΠΥΥ και το Υπουργείο Υγείας εκδίδουν νέα σημειώματα προς τους Δικαιούχους για τη διαγραφή του οφειλόμενου clawback με το ποσό του συμψηφισμού του επενδυτικού clawback ανά νοσοκομείο, χωρίς να απαιτείται η έκδοση νέου παραστατικού από τους Δικαιούχους, πέραν των αρχικών πιστωτικών τιμολογίων για τον καταλογισμό του clawback.

Η Γενική Διεύθυνση Οικονομικών του Υπουργείου Υγείας επιχορηγεί τον ΕΟΠΥΥ και τα νοσοκομεία με τα αντίστοιχα συνολικά ποσά βάσει των προαναφερόμενων. Οι υπαγόμενοι στην παρ. 6 του άρθρου 4 της παρούσης δικαιούχοι, με υπεύθυνη δήλωσή τους γνωστοποιούν αρμοδίως το ποσό που πρόκειται να συμψηφισθεί στα εξάμηνα κατ' έτος. Το εν λόγω ποσό προσαυξάνει τις συνολικές πιστώσεις που πρόκειται να διατεθεί ως επιχορήγηση στον ΕΟΠΥΥ και τα κρατικά νοσοκομεία.

Το Υπουργείο Οικονομικών (ΓΛΚ) και ύστερα από αίτημα της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών Υπηρεσιών (ΓΔΟΥ) του Υπουργείου Υγείας εγγράφει στον προϋπολογισμό αυτού το συνολικό ποσό που προβλέπεται για το επενδυτικό clawback, είτε η ΓΔΟΥ του Υπουργείου Υγείας μεριμνά για την ένταξη της σχετικής δαπάνης σε αντίστοιχο έργο.

Οι Δικαιούχοι φέρουν την ευθύνη της πλήρους και ορθής συμπλήρωσης των αρχείων που συμπεριλαμβάνονται στο αίτημα για το χαρακτηρισμό των δαπανών ως Ε και Α ή ως δαπανών Επενδυτικών Σχεδίων. Σε περίπτωση που διαπιστωθεί ανακρίβεια των στοιχείων που δηλώνονται στο αίτημα, η Υπηρεσία ανακαλεί την τυχόν χορηγηθείσα βεβαίωση και επισύρονται οι προβλεπόμενες ποινικές και διοικητικές κυρώσεις. Η ανάκληση της χορηγηθείσας βεβαίωσης κοινοποιείται στο Υπουργείο Υγείας και στον ΕΟΠΥΥ, οι οποίοι είτε αναπροσαρμόζουν το ποσό του clawback στο σύνολό τους εις βάρους του δικαιούχου (σε περίπτωση πλήρους ανάκλησης της βεβαίωσης συμψηφισμού) είτε το αναπροσαρμόζουν επιμερίζοντας αναλογικά τη μείωση του συμψηφιστέου ποσού.

Με την έκδοση των αποφάσεων ένταξης του άρθρου 5 οι δικαιούχοι για συμψηφισμό Clawback περιόδου 2023 για το οποίο έχουν εκδοθεί σημειώματα, έχουν την δυνατότητα να ζητήσουν με υπεύθυνη δήλωσή τους προς νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ. ή και τον Ε.Ο.Π.ΥΥ. και την έκδοση ισόποσης εγγυητικής υπέρ των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ. ή και του Ε.Ο.Π.ΥΥ., εντός 20 ημερών από την έκδοση των σημειωμάτων, να ανασταλεί η υποχρέωση Clawback για διάστημα μέχρι την πιστοποίηση δαπανών. Το συνολικό ποσό των υποχρεώσεων Clawback που έχει δικαίωμα ο δικαιούχος να αναστείλει μέσω των υπεύθυνων δηλώσεων δεν μπορεί να υπερβαίνει το ποσό συμψηφισμού του εγκεκριμένου έργου μείον του ποσού των ενδιάμεσων πιστοποιήσεων που έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί για συμψηφισμό με Clawback, έως εκείνη τη χρονική στιγμή. Η διαδικασία επαναλαμβάνεται με την έκδοση των σημειωμάτων clawback έως την ολοκλήρωση του εγκεκριμένου έργου.

Όλα τα ανωτέρω δικαιολογητικά (υπεύθυνη δήλωση/ εγγυητική επιστολή) που αφορούν τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» οι δικαιούχοι υποχρεούνται να τα κοινοποιούν στην Ε.Κ.Α.Π.Υ.

Οι δικαιούχοι οι οποίοι έχουν ενταχθεί, δύνανται να υποβάλλουν στο ΠΣΚΕ αιτήματα πιστοποίησης δαπανών και συμψηφισμού, σύμφωνα με τη διαδικασία που έχει καθοριστεί στην πρόσκληση και με βάση τις παρ. 13 και 14 του παρόντος άρθρου.

Οι δικαιούχοι των οποίων τα αιτήματα ενίσχυσης έχουν ενταχθεί μπορούν να συμψηφίσουν τις απαιτήσεις Clawback περιόδου 2023 για τις οποίες έχουν εκδοθεί σημειώματα, άμεσα με την έκδοση της ισόποσης εγγυητικής επιστολής υπέρ των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ. ή και του Ε.Ο.Π.ΥΥ. της παρ. 8 με βάση την παρ. 14 του παρόντος άρθρου. Στους δικαιούχους που δεν εκδώσουν εγγυητική επιστολή, ο συμψηφισμός θα γίνεται με βάση τις βεβαιώσεις πιστοποίησης δαπανών σύμφωνα με την παρ. 9 του παρόντος άρθρου. Η τελική εκκαθάριση και στις δύο περιπτώσεις θα γίνεται σύμφωνα με την παρ. 12, με βάση τις εκάστοτε βεβαιώσεις πιστοποίησης της ΓΓΕΚ της παρ. 13.

Οι Οικονομικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας, κατόπιν εισήγησης της Ε.Κ.Α.Π.Υ. και του Ε.Ο.Π.ΥΥ. με βάση:

Το μέγιστο ποσό της Αρχικής Δόσης (Α.Δ.), των Ενδιάμεσων Δόσεων (Ε.Δ.) και της Τελικής Δόσης (Τ.Δ.) που εκταμιεύεται, υπολογίζεται με βάση τα ποσά συμψηφισμού των σχετικών βεβαιώσεων πιστοποίησης δαπανών από την ΓΓΕΚ και των εγγυητικών επιστολών των δικαιούχων ως ακολούθως:

Α.Δ. = άθροισμα των εγγυητικών επιστολών.

Ε.Δ. = άθροισμα για όλους τους δικαιούχους [ποσό εγγυητικών περιόδου + (ποσό συμψηφισμού των αντίστοιχων βεβαιώσεων περιόδου - εγγυητική προηγούμενης περιόδου)]. Στην περίπτωση που η ως ανωτέρω προκύ-πτουσα διαφορά του ποσού συμψηφισμού των αντίστοιχων βεβαιώσεων περιόδου - εγγυητική προηγούμενης περιόδου είναι αρνητική, δεν λαμβάνεται υπόψιν.

Τ.Δ. = Π.Π.Σ. - Προηγηθείσες εκταμιεύσεις χρηματοδότησης.

Πιστοποιηθέν Ποσό Συμψηφισμού Π.Π.Σ. = το άθροισμα των ποσών συμψηφισμού που έχει πιστοποιηθεί.

Μετά την πάροδο 10 ημερών από την κάθε προθεσμία για την προσκόμιση των υπεύθυνων δηλώσεων για αναστολή και συμψηφισμό της οφειλής clawback από τους δικαιούχους, οι Οικονομικές υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας μεταφέρουν τα αναλογούντα ποσά στα Νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή στην Ε.Κ.Α.Π.Υ. και στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. που έχουν κάνει την εκκαθάριση με βάση την παρ. 14. Προκειμένου να ολοκληρωθεί η ως άνω μεταφορά, οι Οικονομικές Υπηρεσίες του Υπουργείου εκδίδουν σχετική απόφαση επιχορήγησης αφού έχουν υποβληθεί από την Ε.Κ.Α.Π.Υ. και τον Ε.Ο.Π.ΥΥ. αναλυτικά τα προς συμψηφισμό ποσά ανά φορέα και φαρμακευτική εταιρεία ή ΚΑΚ καθώς και τα απαιτούμενα δικαιολογητικά ήτοι αντίγραφα εγγυητικών επιστολών και Υπεύθυνων Δηλώσεων. Στην περίπτωση που έχει εκδοθεί από τον δικαιούχο εγγυητική υπέρ των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ. ή και του Ε.Ο.Π.ΥΥ. ή έχει εκδοθεί βεβαίωση από την ΓΓΕΚ για συμψηφισμό, τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. η Ε.Κ.Α.Π.Υ. ή ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προχωρούν άμεσα στην πληρωμή ισόποσων τιμολογίων προς τους δικαιούχους.

Με την τελική έκθεση πιστοποίησης και την έκδοση της σχετικής βεβαίωσης, γίνεται εκκαθάριση του συνολικού ποσού συμψηφισμού που αναλογεί στον κάθε δικαιούχο, βάσει της εγκριτικής απόφασης, τυχόν τροποποιήσεων αυτής καθώς και το Πιστοποιηθέν Ποσό Συμψηφισμού του κάθε δικαιούχου (Π.Π.Σ.Δ.) το οποίο ορίζεται ως:

Πιστοποιηθέν Ποσό Συμψηφισμού Δικαιούχου Π.Π.Σ.Δ. = το άθροισμα των ποσών συμψηφισμού που έχει πιστοποιηθεί για τον δικαιούχο στο σύνολο των επαληθεύσεων - πιστοποιήσεων που έχουν διενεργηθεί.

Με την ολοκλήρωση του έργου ο Δικαιούχος υποβάλει Υπεύθυνη Δήλωση με την τελική εκκαθάριση προς τις οικονομικές υπηρεσίες της Ε.Κ.Α.Π.Υ. όπου αναφέρονται αναλυτικά τα ποσά συμψηφισμού ανά είδος clawback (clawback αντιστοίχως του φορέα που διενήργησε την προμήθεια των φαρμάκων, τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ, ή του Ε.Ο.Π.ΥΥ. όπου αναφέρονται αναλυτικά τα ποσά συμψηφισμού ανά είδος clawback (εξώ-νοσοκομειακό ή νοσοκομειακό), βάσει της εγκριτικής απόφασης, τυχόν τροποποιήσεων αυτής και το Π.Π.Σ.Δ.

Εάν το Π.Π.Σ.Δ. είναι μικρότερο από το ποσό που έχει αιτηθεί ο δικαιούχος με βάση την υπεύθυνη δήλωση της παρ. 8 αναστολής των υποχρεώσεών του και των αντίστοιχων εγγυητικών που έχει εκδώσει, τότε ο δικαιούχος υποχρεούται να πληρώσει τη διαφορά της οφειλής επιβαρυνόμενη με τόκους και προσαυξήσεις από την ημερομηνία της τελευταίας έκδοσης σημειώματος οφειλής προς αυτόν με την οποία κλείνει το τελικό ποσό συμψηφισμού. Σε περίπτωση που το Π.Π.Σ.Δ. του Δικαιούχου υπερβαίνει το ποσό clawback που του αναλογεί, η διαφορά πιστώνεται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή στην Ε.Κ.Α.Π.Υ. και ο δικαιούχος το συμψηφίζει με υποχρεώσεις του.

Για την τεκμηρίωση των δαπανών του άρθρου 11 της παρούσας απαιτείται πιστοποίηση της υλοποίησης των δαπανών από ορκωτό ελεγκτή - λογιστή ή ελεγκτική εταιρεία που είναι εγγεγραμμένος/η στο Δημόσιο Μητρώο του άρθρου 14 του ν. 4449/2017 και που διαθέτει ασφαλιστική κάλυψη επαγγελματικής ευθύνης ποσού τουλάχιστον ενός εκατομμυρίου (1.000.000) ευρώ ανά συμβάν και συνολικού ποσού τουλάχιστον πέντε εκατομμυρίων (5.000.000) ευρώ ετησίως.

Οι ορκωτοί ελεγκτές λογιστές ή οι ελεγκτικές εταιρείες παρουσιάζουν τα αποτελέσματα του ελέγχου τους σε έκθεση ελέγχου, όπως αυτή περιγράφεται στο άρθρο 32 του ν. 4449/2017 εφεξής «Έκθεση Διασφάλισης». Η «Έκθεση Διασφάλισης» συνοδεύει τα απαραίτητα δικαιολογητικά τα οποία υποβάλλει η επιχείρηση στη Γενική Γραμματεία Έρευνας και Καινοτομίας του Υπουργείου Ανάπτυξης.

Η εν λόγω Έκθεση Διασφάλισης καταρτίζεται εγγρά-φως, σύμφωνα με τις απαιτήσεις των σχετικών διεθνών προτύπων και πιο συγκεκριμένα του Διεθνούς Προτύπου Αναθέσεων Διασφάλισης 3000 με τίτλο: «ΑΝΑΘΕΣΕΙΣ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΕΛΕΓΧΟΥΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΕΙΣ ΙΣΤΟΡΙΚΩΝ ΧΡΗΜΑΤΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ», και συνεπώς αποτελεί εργασία που εντάσσεται στους υποχρεωτικούς ελέγχους.

Ζητήματα που δεν καλύπτονται από την παρούσα απόφαση και το σχετικό πρόγραμμα ελέγχου θα αντιμετωπίζονται σύμφωνα με το πλαίσιο που προδιαγράφεται από το Διεθνές Πρότυπο Εργασιών Διασφάλισης 3000, «Έργα Διασφάλισης πέραν Ελέγχου ή Επισκόπησης Ιστορικής Οικονομικής Πληροφόρησης».

Ο τρόπος επαλήθευσης των δαπανών και τα απαραίτητα δικαιολογητικά που απαιτούνται για την πιστοποίηση των δαπανών καθορίζονται στην πρόσκληση, που έχει δημοσιευθεί.

Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας ελέγχου και πιστοποίησης, ο Γενικός Γραμματέας Έρευνας και Καινοτομίας εκδίδει σχετικές βεβαιώσεις οι οποίες αποστέλλονται στους Δικαιούχους και κοινοποιούνται στις αρμόδιες Φορολογικές Αρχές, στις οικονομικές υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας, της Ε.Κ.Α.Π.Υ. και στον Ε.Ο.Π.ΥΥ.

Με την έκδοση της βεβαίωσης:

Με την παραλαβή του εντύπου της επιβολής clawback από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή/και τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ., οι δικαιούχοι, καταθέτουν τη βεβαίωση της Γ.Γ.Ε.Κ. ή/και την εγγυητική επιστολή της παρ. 8 στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή/και στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ. ανάλογα με το είδος clawback (εξώ-νοσοκομειακό ή νοσοκομειακό) που αναμένουν να συμψηφίσουν.

Δεδομένου ότι ένας δικαιούχος δύναται να συμψηφίσει clawback, τόσο με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., όσο και με τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ., η έκδοση της εγγυητικής ή η κατάθεση της βεβαίωσης της Γ.Γ.Ε.Κ. προς στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή και τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ. θα συνοδεύεται από υπεύθυνη δήλωση στην οποία θα αναφέρεται το ποσοστό του ποσού της βεβαίωσης της Γ.Γ.Ε.Κ. ή της εγγυητικής που επιθυμεί να συμψηφίσει με κάθε φορέα. Ειδικά προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. θα πρέπει να αναφέρεται τόσο η εξωνοσοκομειακή δαπάνη όσο και η νοσοκομειακή δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Η υπεύθυνη δήλωση μετά την υποβολή της προς τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ. και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δεν επιδέχεται μεταβολής ως προς τα επιλεγόμενα ποσά συμψηφισμού από τον δικαιούχο έναντι του αντίστοιχου αποδέκτη της δήλωσης συμψηφισμού (τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ. ή/και Ε.Ο.Π.Υ.Υ.). Οι δικαιούχοι υποχρεούνται να δηλώνουν στο πλαίσιο της υπεύθυνης δήλωσής τους προς τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ. και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., αντιστοίχως, το ποσό που πρόκειται να συμψηφίσουν με κάθε φορέα αναλυτικά σε πίνακα, προκειμένου οι αντίστοιχες Διευθύνσεις Οικονομικών να ελέγχουν κατά περιεχόμενο τη συμβατότητα των δηλώσεων συμψηφισμού ως προς το συνολικό άθροισμα των συμψηφιζόμενων ποσών (με όλους τους φορείς) σε σχέση με την εγγυητική επιστολή ή τη βεβαίωση της Γενικής Γραμματείας Έρευνας και Καινοτομίας.

Σε περίπτωση που οι δηλώσεις συμψηφισμού προς Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ. δεν εξαντλούν το συνολικό ποσό της βεβαίωσης της Γενικής Γραμματείας Έρευνας και Καινοτομίας ή/και της εγγυητικής ή το υπερβαίνουν, η Ε.Κ.Α.Π.Υ. και ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. απευθύνουν άμεσα πρόσκληση για την τροποποίηση της υπεύθυνης δήλωσης συμψηφισμού με μερική ανάκληση της αρχικής δήλωσης εντός αποκλειστικής εύλογης προθεσμίας.

Σε ότι αφορά το νοσοκομειακό clawback, τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ. θα προχωρήσουν στον συμψηφισμό του ποσού βεβαίωσης της ΓΓΕΚ ή της εγγυητικής, το οποίο είναι καθαρό και δεν συμπεριλαμβάνει ΦΠΑ, με το ποσό του clawback που έχει επιβληθεί σε κάθε δικαιούχο, αφαι-ρώντας αυτό από το υπολογισθέν (ποσό) clawback σε κάθε νοσοκομείο. Αντίστοιχα, οι αρμόδιες υπηρεσίες του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προβαίνουν σε συμψηφισμό του οφειλόμενου ποσού clawback με το ποσό βεβαίωσης της ΓΓΕΚ ή της εγγυητικής.

Τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή η Ε.Κ.Α.Π.Υ. της προαναφερόμενης παραγράφου και ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία της έκδοσης πιστωτικών τιμολογίων από τους Δικαιούχους για τον καταλογισμό του clawback, λαμβάνοντας υπόψιν και το ποσό συμψηφισμού, αποστέλλουν αίτημα χρηματοδότησης από το δεσμευμένο ποσό του επενδυτικού clawback στη Γενική Διεύθυνση Οικονομικών του Υπουργείου Υγείας με τη διαφορά που έχει προκύψει από το clawback που έχει καταλογιστεί και αυτό που εν τέλει θα εισπραχθεί λόγω της συμμετοχής των Δικαιούχων στο πρόγραμμα του επενδυτικού clawback και του συμψηφισμού των επενδύσεων αυτών με το καταλογισθέν clawback. Παράλληλα ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή η Ε.Κ.Α.Π.Υ. εκδίδουν νέα σημειώματα προς τους Δικαιούχους για τη διαγραφή του οφειλόμενου clawback με το ποσό του συμψηφισμού του επενδυτικού clawback, χωρίς να απαιτείται η έκδοση νέου παραστατικού από τους Δικαιούχους, πέραν των αρχικών πιστωτικών τιμολογίων για τον καταλογισμό του clawback.

H Γενική Διεύθυνση Οικονομικών του Υπουργείου Υγείας επιχορηγεί τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ. με τα αντίστοιχα συνολικά ποσά βάσει των προαναφερόμενων. Οι υπαγόμενοι στην παρ. 6 του άρθρου 4 της παρούσας δικαιούχοι, με υπεύθυνη δήλωσή τους γνωστοποιούν αρμοδίως το ποσό που πρόκειται να συμψηφισθεί στα εξάμηνα ή στα τρίμηνα κατ' έτος. Το εν λόγω ποσό προσαυξάνει τις συνολικές πιστώσεις που πρόκειται να διατεθεί ως επιχορήγηση στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή και στην Ε.Κ.Α.Π.Υ.

Το Υπουργείο Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών (Γ.Λ.Κ.) και ύστερα από αίτημα της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών Υπηρεσιών (Γ.Δ.Ο.Υ.) του Υπουργείου Υγείας εγγράφει στον προϋπολογισμό αυτού το συνολικό ποσό που προβλέπεται για το επενδυτικό clawback, είτε η Γ.Δ.Ο.Υ. του Υπουργείου Υγείας μεριμνά για την ένταξη της σχετικής δαπάνης σε αντίστοιχο έργο.

Οι Δικαιούχοι φέρουν την ευθύνη της πλήρους και ορθής συμπλήρωσης των αρχείων που συμπεριλαμβάνονται στο αίτημα για το χαρακτηρισμό των δαπανών ως Ε και Α ή ως δαπανών Επενδυτικών Σχεδίων. Σε περίπτωση που διαπιστωθεί ανακρίβεια των στοιχείων που δηλώνονται στο αίτημα, η Υπηρεσία ανακαλεί την τυχόν χορηγηθείσα βεβαίωση και επισύρονται οι προβλεπόμενες ποινικές και διοικητικές κυρώσεις. Η ανάκληση της χορηγηθείσας βεβαίωσης αποστέλλεται στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή στην Ε.Κ.Α.Π.Υ. της προαναφερόμενης παραγράφου και στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., οι οποίοι είτε αναπροσαρμόζουν το ποσό του clawback στο σύνολό τους εις βάρους του δικαιούχου (σε περίπτωση πλήρους ανάκλησης της βεβαίωσης συμψηφισμού) είτε το αναπροσαρμόζουν επιμερίζοντας αναλογικά τη μείωση του συμψηφιστέου ποσού» και κοινοποιείται στο Υπουργείο Υγείας.

Στην τελική έκθεση πιστοποίησης των δαπανών οι Κ.Α.Κ. ή οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν τη δυνατότητα να υποβάλλουν πρόσθετες επιλέξιμες δαπάνες για το κάθε έργο έως και του 20 % του συνολικού αρχικά εγκεκριμένου προϋπολογισμού της Απόφασης Ένταξης.

Στην περίπτωση αυτή, οι δικαιούχοι για συμψηφισμό Clawback περιόδου 2023 για το οποίο έχουν εκδοθεί σημειώματα, έχουν τη δυνατότητα να ζητήσουν με υπεύθυνη δήλωσή τους προς τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ. και τον ΕΟΠYΥ και την έκδοση ισόποσης εγγυητικής υπέρ του δημοσίου, να ανασταλεί η υποχρέωση Clawback για διάστημα μέχρι την πιστοποίηση δαπανών ποσού έως και του 20% του συνολικού αρχικά εγκεκριμένου προϋπολογισμού της Απόφασης Ένταξης.

Στην τελική έκθεση πιστοποίησης των δαπανών, οι φαρμακευτικές εταιρείες υποβάλλουν αιτήματα προς την ΓΓΕΚ αναφέροντας το έργο για το οποίο απαιτείται πρόσθετη χρηματοδότηση, επισυνάπτοντας και τα απαιτούμενα δικαιολογητικά για την τεκμηρίωση των δαπανών, όπως αυτά καθορίζονται στην πρόσκληση που έχει δημοσιευθεί. Η ΓΓΕΚ ελέγχει τα αιτήματα καθώς και την ύπαρξη διαθεσίμων υπολοίπων ποσών προς χρηματοδότηση από το συνολικό εγκεκριμένο προϋπολογισμό από τις πιστώσεις του έργου «Μεταρρύθμιση του συστήματος clawback και συμψηφισμός με ερευνητικές και επενδυτικές δαπάνες» (κωδικός ΟΠΣ ΤΑ 5150266) από το Ταμείο Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας, το οποίο είναι εγγεγραμμένο στην ΣΑΤΑ 091 του ΠΔΕ του Υπουργείου Υγείας και συντάσσει εισήγηση προς τον Γενικό Γραμματέα Έρευνας και Καινοτομίας ο οποίος δέχεται ή απορρίπτει τεκμηριωμένα τις αιτήσεις. Σε περίπτωση που τα διαθέσιμα υπόλοιπα ποσά προς χρηματοδότηση είναι μικρότερα από το σύνολο των εγκεκριμένων πρόσθετων δαπανών που αιτούνται οι δικαιούχοι, γίνεται αναλογική μείωση αυτών έως το ύψος των διαθεσίμων. Σε περίπτωση αποδοχής της αίτησης εκδίδεται απόφαση τροποποίησης της αρχικής εγκριτικής απόφασης του Γενικού Γραμματέα Έρευνας και Καινοτομίας του άρθρου 5 της παρούσας κοινής υπουργικής απόφασης, μόνο ως προς την αύξηση του προϋπολογισμού του έργου.