Άρθρο 1 1.

Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων λαμβάνει υπόψη της τα κάτωθι κριτήρια κατά τη διαδικασία της διαπραγμάτευσης:

α)

Το ύψος του ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) και του κλιμακωτού ποσοστού έκπτωσης (rebate) του εκάστοτε φαρμάκου,

β)

τον όγκο πωλήσεών του σε άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

γ)

τις τιμές πώλησής του σε άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως, όταν αυτές υπολείπονται της τιμής πώλησής του στην Ελληνική Επικράτεια και πρόκειται για φάρμακο υπό καθεστώς προστασίας,

δ)

τον χρόνο λήξης της περιόδου προστασίας του, εάν πρόκειται για φάρμακο υπό καθεστώς προστασίας,

ε)

τον τρόπο σύναψης των συμφωνιών με τους ΚΑΚ και τον Κανονισμό Λειτουργίας της Επιτροπής,

στ)

τον τρόπο ορισμού των τιμών αναφοράς (ΤΑ), που αποτελούν ασφαλιστικές τιμές αποζημίωσης για τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ) και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.,

ζ)

τη θεραπευτική αξία του προϊόντος και την αναγκαιότητα της θεραπείας, όπως αυτή καθορίζεται από την αξιολόγηση της ΕΑΑΦΑΧ,

η)

την επιρροή της εκάστοτε συμφωνίας στη συνολική φαρμακευτική δαπάνη.

Οι τιμές που λαμβάνονται υπόψη ως κριτήριο θα είναι οι τιμές της βάσης δεδομένων EURIPID ή των ιστοσελίδων των επίσημων αρμοδίων κρατών της ΕΕ, όπου κυκλοφορεί το εκάστοτε φάρμακο. Η επιτροπή μπορεί να βρίσκει τον όγκο πωλήσεων του φαρμάκου με κάθε πρόσφορο μέσο.

Η λήψη υπόψη των συγκεκριμένων κριτηρίων δεν είναι δεσμευτική για την Επιτροπή, η οποία θα πρέπει να τα αξιολογεί κατά το εύρος της διαπραγμάτευσης και να τεκμηριώνει την άποψή της βάσει αυτών, σε συνδυασμό με άλλα πραγματικά στοιχεία και ιδίως την αναγκαιότητα της θεραπείας και τη θεραπευτική αξία του εκάστοτε υπό διαπραγμάτευση φαρμάκου, που μπορεί να δικαιολογεί αποκλίσεις από τα ανωτέρω κριτήρια.

Για διαπραγμάτευση καλούνται κατά προτεραιότητα αιτήσεις που αφορούν σε φάρμακα υπό καθεστώς προστασίας ή σε επέκταση ενδείξεων φαρμάκων ή γενικότερα σε φάρμακα με επίδραση στον ετήσιο προϋπολογισμό άνω των τριών εκατομμυρίων (3.000.000) ευρώ ή με ετήσιο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των δώδεκα χιλιάδων (12.000) ευρώ, βάσει στοιχείων δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για την εξωνοσοκομειακή αγορά και βάσει στοιχείων του ΕΟΦ για τα νοσοκομειακά φάρμακα, ή σε φάρμακα που παραπέμπονται από τον Υπουργό Υγείας.

α) Στη διαδικασία διαπραγμάτευσης συμμετέχουν όλα τα προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας, έχουν τιμή ή έχουν υποβάλλει αίτημα για λήψη τιμής και παραπέμπονται από την ΕΑΑΦΑΧ μετά από αίτημα του ΚΑΚ για αποζημίωση.

β)

Οι ΚΑΚ υποβάλλουν στην Επιτροπή υπεύθυνη δήλωση με τα στοιχεία της κατανάλωσης/των τιμών του προς διαπραγμάτευση προϊόντος/δραστικής σε άλλες χώρες μέλη της Ε.Ε.

γ)

Εξαιρούνται από το αντικείμενο αρμοδιότητάς της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν απωλέσει την προστασία δεδομένων τους και διαθέτουν γενόσημα που είναι ήδη ενταγμένα στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων και διατίθενται κατά το μεγαλύτερο ποσοστό τους ή αποκλειστικά μέσω των δημοσίων νοσοκομείων που εποπτεύονται από το Υπουργείο Υγείας και το νοσοκομείο Παπαγεωργίου. Τα ανωτέρω φαρμακευτικά προϊόντα παραμένουν στην αρμοδιότητα της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων εφόσον παραπέμπονται από την Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του άρθρου 247 του ν. 4512/2018 για εξέταση της επίπτωσης στη φαρμακευτική δαπάνη από για κατά την αρχική ένταξη αυτών στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων.

α) Η διάρκεια των συμφωνιών είναι κατά προτεραιότητα ετήσια, εκτός εάν προδήλως υπάρχει όφελος για σύναψη συμφωνίας πέραν του έτους, όχι όμως άνω των τριών ετών (3).

β)

Οι κλειστοί προϋπολογισμοί θα πρέπει να προσδιορίζονται τουλάχιστον έναν μήνα πριν από την έναρξη της εφαρμογής τους και δύνανται να εφαρμόζονται από την αρχή του ημερολογιακού έτους εντός του οποίου συμφωνούνται ή/και έως ένα εξάμηνο πριν το τρέχον ημερολογιακό έτος. Θα λαμβάνονται δε υπόψη οι εισαγωγές νέων προϊόντων και οι λήξεις των περιόδων προστασίας τους, οι οποίες δηλώνονται υποχρεωτικά από τους ΚΑΚ που συμμετέχουν στη διαπραγμάτευση.

γ)

Οι συμφωνίες που αφορούν σε προϊόντα που χάνουν την προστασία τους ενόσω βρίσκονται σε συμφωνία για κλειστό προϋπολογισμό, δύνανται να λήγουν αυτοδίκαια με την ένταξη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων και την κυκλοφορία του πρώτου αντίστοιχου γενοσήμου/υβριδικού/βιοομοειδούς. Στην περίπτωση αυτή, εάν προδήλως υπάρχει όφελος μείωσης της δαπάνης, καλούνται όλοι οι ΚΑΚ σε νέα διαπραγμάτευση.

δ)

Τα φάρμακα που βρίσκονται εντός συμφωνιών διαπραγμάτευσης διετούς ή τριετούς διάρκειας και δεν χάνουν την προστασία τους θα πρέπει να συνεχίζουν με τους υφιστάμενους όρους συμφωνίας για ένα (1) έτος τουλάχιστον από την έναρξη ισχύος της, εφόσον κυκλοφορήσουν εντός της διετίας ή τριετίας νέα φαρμακευτικά προϊόντα της ίδιας δραστικής ή με τις ίδιες ενδείξεις, εκτός εάν προδήλως υπάρχει όφελος από την επαναδιαπραγμάτευση ή τη διαπραγμάτευση της κατηγορίας που ανήκουν τα φάρμακα αυτά.

ε)

Τα νέα φάρμακα που εντάσσονται κατόπιν συμφωνίας στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων δεν θα καλούνται σε νέα διαπραγμάτευση για το χρονικό διάστημα του συμφωνητικού με ελάχιστο το ένα (1) έτος από την απόφαση ένταξής τους, εκτός εάν προδήλως υπάρχει όφελος από την επαναδιαπραγμάτευση ή τη διαπραγμάτευση της κατηγορίας που ανήκουν τα φάρμακα αυτά.

Στο πλαίσιο της διαδικασίας διαπραγμάτευσης ενός φαρμάκου, ο ΚΑΚ δύναται με αίτησή του στην αρμόδια υπηρεσία του Υπουργείου Υγείας να αναλάβει την υποχρέωση να καλύψει μέρος της συμμετοχής των ασθενών για την εκτέλεση της συνταγής χορήγησης αυτού του φαρμάκου.

α) Η απόφαση λήψης αποζημίωσης δύναται να γίνεται βάσει αποτελέσματος, δηλαδή βασισμένη σε πραγματικά κλινικά δεδομένα (Real World Evidence - RWE). Οι ΚΑΚ σε αυτήν την περίπτωση οφείλουν, εάν τους ζητηθεί, να παρέχουν στην ΕΑΑΦΑΧ στοιχεία για βιοδείκτες και βιοχημικές αναλύσεις και όχι μόνο δεδομένα από κλινικές μελέτες.

β)

Οι ενδιαφερόμενοι ΚΑΚ ενημερώνονται για τους λόγους της τυχόν απόρριψης της αίτησης αποζημίωσης του προϊόντος τους.

Άρθρο 2 Έναρξη ισχύος

Η έναρξη ισχύος της παρούσας αρχίζει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Από την έναρξη ισχύος της παρούσας καταργείται κάθε αντίθετη διάταξη απόφασης ρυθμίζουσα συναφή θέματα.