Τμήμα ; Εκτελωνισμού—/

Πληροφορίες : Ε.Μητροπούλου

Τηλέφωνο : 210-6507307

Αθήνα 9-9 -201Ι

Αρ.Πρωτ.42368

Προς Υπουργείο Οικονομικών Δ/νση 19' 'Τελωνιακών Διαδικασιών Τμήμα Α'

/ Καρ.Σερβίας ΙΟ-ΤΚ 10184

(υπόψη κ.Μπουρίκου)

Θέμα: Προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ για τα οποία απαιτείται ή μη, έγκριση εκτελωνισμού από τον ΕΟΦ

Σχετ:Το έγνοαφό σας αρ.Λ19Α 5024197ΕΞ2011'201Ι

Απαντώντας στο ανωτέρω σχετικό έγγραφό σας,με το οποίο ζητάτε επικαιροποιημένο κατάλογο

Προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ για τα οποία απαιτείται άδεια εκτελωνισμού ή μη, από τον ΕΟΦ ,σας πληροφορούμε ια εέής:

Η διαδικασία εισαγωγής προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από τρίτες χώρες & Κ-Μ της ΕΚ. καθορίζεται από την

Υπ.Απόφασυ Y6/?6:o 1993 {ΦΕΚ398Β/28-7-Ι993) .

Γέλος, σας επισυνάπτουμε ια εξής:

α)Κ.ατάλογο I Ιροϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ για τα οποία απαιτείται έγκριση εκτελωνισμού &

β)Κ.ατάλογο 1Ιροϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ για τα οποία δεν απαιτείται έγκριση εκτελωνισμού

Συνημμένα:α) 2 Καιαλονοι

Η ΠΡΟΪΣΤΑΜΕΝΗ Λ/ΝΣΗΣ

Ε. ΚΡΗΤΙΚΟΥ

Προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ για τα οποία (Λεν απαιτείται έγκριση εκτελωνισηού)

Υλικά συσκευασίας προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ εκτός των κενών καψουλώνj ΙΙοτ-πουρί αποξηραμένων φυτών που χρησιμοποιούνται ως αποσμητικά χώρου

Ραδιενεργά σκευάσματα ή ιδιοσκευάσματα για θεραπευτική ή διαγνωστική χρήση

Ιατρικά βοηθήματα 1

Εργαλεία

Συσκευές

Μηχανήματα■ ΙΔιαγνωστικά προϊόντα in vitro και παρόμοια μέσαi

ι Κρίσιμα ιατρικά βοηθήματα

Εκείνα που προορίζονται να εμφυτευθούν με χειρουργική επέμβαση στο σώμα για να υποστηρίξουν ή να διατηρήσουν τη ζωή

: Αποστειρωμένα ή μη υλικά μιας ή πολλαπλής χρήσης,όπως:

Σύριγγες

Βελόνες

Συσκευές έγχυσης .μετάγγισης

Καθετήρες

Ενδομήτρια αντισυλληπτικά

Φίλτρα αιμοκάθαρσης κ.λ.π:

Επιδεσμικο υλικό

Ταμπόν

Βαμβάκι κ.λπ χωρίς φαρμ/κές ουσίες

ιΚαθοριστικά τεχνητών οδοντυστοιχειών και τα συναφή προϊόντα

Εργαλεία ιατρικά αποστειρωμένα ή μη που μπορεί να είναι απλά ή σύνθετα,ενεργά ή μη ,ενεργά εσωτερικής ή εξωτερικής χρήσης ,προοριζόμενα για όλους τους κλάδους της ιατρικής (καρφίδες οδοντιατρικές,ορθοδοντικά)

Χειρουργικά ράμματα (απυρροφούμενα ή μη )

Χειρουργικές επιδέσεις (άμεσες επιδέσεις τραυμάτων,συγκολλητικές ταινίες,προστατευτικά επιθεμάτων κ.λ.π)

Είδη υγιεινής όπως προφυλακτικά ,κολπικά και τραχηλικά διαφράγματα,συσκευές SEX κ.λ.π Συσκευές ,όονανα ή μηχανήματα ιατρικά προοριζόμενα για διαγνωστική ή θεραπευτική Βιολογικά αντιδραστήρια (:η vitro) καθώς και αντιδραστήρια μαζικής και τυποποιημένης παραγωγής νια διαγνωστική και γενικά ιατρική χρήση

Υγρά φακών επαοής (ανήκει στην γενική κατηγορία Ιατρικών βοηθημάτων)

Οδοντιατρικά υλικά ,όπως π.χ Μέταλλα,Κράματα,Πορσελάνη,Ενδοδοντικά υλικά, Οδοντιατρικά εμφρακτικά υλικά κ.λ.π

Σχετικά με τα Ιατρικά Βοηθήματα διευκρινίζουμε τα εξής :

Τα προϊόντα/υλικά που έχουν χαρακτηρισθεί ως Ιατροτεχνολογικά και φέρουν την σήμανση ίΤή (από Αρμόδια Αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή Ιΐιστοποιημένο Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ευρώπης), πληρώντας τις διατάξεις της ΚΥΑ ΔΥ8δ/1’.Π.οικ.130648/30-8- 2009 (ΦΕΚ B2198/2-10-2009) Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικώνi προϊόντων», κυκλοφορούν ελεύθερα σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

11 Σήμανση CiE υποδηλώνει ότι τα προϊόντα έχουν αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της συμμόρφωσης προς τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ «περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων».

1'ια τα προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας 93/42/Ε()Κ

!. Λεν απαιτείται έγκριση κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ.

2. Λεν απαιτείται βεβαίωση καταλληλότητας από τον ΕΟΦ.

Βάση τοιν ανωτέρω προκειμένου να εκτελωνιστεί ένα Ιατροτεχνολογικά προϊόν που φέρει τη σήμανση ΓΈ, δίπ απαιτείται έγκριση εισαγωγής (θεώρηση τιμολογίου), αρκεί μόνο να δειχθεί η Βεβαίωση της Αρμόδιας Αρχής του κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης όπου έγινε η εγγραφή (για προϊόντα κατηγορίας Ι), ή το ΙΙιστοποιητικό Σήμανσης CE που έχει εκδοθεί από Ιάστοπαιημένο Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ευρώπης (για προϊόντα ανώτερης κατηγορίας).

It.

ΙΙ .

, , Ι ΐ

Προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ για τα οποία

Απαιτείται έγκριση εκτελωνισμού

Φαρμακευτικές ουσίες

ΙΙρώτες ύλες

ιΚενές κάψουλες

Φαρμακευτικά προϊόντα

, Ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα| Εμβόλια

Ανοσοι οροίί Βιολογικά διαγνωστικά προϊόντα in vivoI ιΑλλεργιογόνα

!Λοιπά βιολογικά προϊόνταΙ Φαρμακευτικά προϊόντα παραγόμενα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα

Φαρμακευτικά προϊόντα παραγόμενα με βιοτεχνολογικές μεθόδους, Αλλα Φαρμακευτικά προϊόντα υψηλής τεχνολογίας|

Φαρμακευτικά προϊόντα φυτικής προέλευσης για θεραπευτική ή διαγνωστική χρήση

ΙΥγρά διαλύματα περιτοναϊκής διύλισης ή αιμοδιύλισηςΙ

‘ ΙΊαρασιτοκτόνα φάρμακα

1Απωθητικά καπνίσματος περιέχαντα νικοτίνηi

Κτηνιατρικά φάρμακα।

Φαρμακούχες ζωοτροφές

ιΙΙροσθετικά ζωοτροφών

ΙΙροϊόντα Ινδικής Διατροφής ,συμπληρώματα διατροφής ,επικουρικά αδυνατίσματος j κ.λ.π' Καλλυντικά' Α'ύλες καλλυντικών

Απολυμαντικά- αντισηπτικά .συμπεριλαμβανομένων και των απολυμαντικών, αντισηπτικιόν ιατρικιόν , οδοντιατρικών εργαλείων και ιατρικών βοηθημάτων,

Αποσμητικά χώσου (εςαιρουμένων των ποτ-πουρί αποξηραμένων φυτών)ΐ